【48812】北京诚安世纪——严厉遵守医疗器械第三方仓储相关标准
2024-06-05 13:53:40 常见问题
为了加强冷藏医疗器械贮存质量，保证冷藏医疗器械在收货、贮存、维护、出库各环节契合GSP标准操作以及温度一直操控在规则规模内，保证医疗器械的质量，特拟定本准则。
《医疗器械运营质量办理标准》第58号、《医疗器械监督办理条例》第680号、《医疗器械运营办理办法》局令第37号等法令和法规《冷链物流技能与办理标准》、《GB50072冷库设计标准》。
适用规模：适用于企业租借冷库用于医疗器械的贮存、冷藏医疗器械在收货、检验、储藏、维护、出库进程的操控与办理全进程。
冷库的温度规模应操控在2-8℃，报警温度设置在3℃和7℃，冷冻室温度契合－2℃及以下的储藏运送条件。不得随意改动。质量保证部定时对冷库做验证，并根据验证确认的参数和条件，拟定设备设备的操作、运用规程。冷库有必要装备24小时主动监测、调控、显现、记载温度情况和主动报警的设备，按照《库房温度操控标准操作规程》进行办理。
北京诚安世纪专心于医疗器械范畴第三方仓储物流服务，只要严厉按照医疗器械职业标准和国家法规，才干有实际效果的削减医疗器械在仓储物流环节的问题，才干发挥医械仓储物流的精准、高效的特色，终究帮企业降本增效。